ση αναγράφοντας την ένδειξη «πλήρης γνωστοποίηση για COVID-19», οπότε και είναι δυνατή η χορήγηση του φαρμάκου από τον θεράποντα ιατρό.
2. Στις περιπτώσεις του παρόντος, το Σ.Η.Π. του ΕΟΠΥΥ λειτουργεί ως Μητρώο Καταγραφών χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19. Για τον λόγο αυτό, γνωστοποιούνται με την ανωτέρω διαδικασία στο Σ.Η.Π. όλες οι περιπτώσεις χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων έναντι του κορωνοϊού COVID-19, που αφορούν σε ασφαλισμένους και άλλων φορέων κοινωνικής ασφάλισης, καθώς και σε ανασφάλιστους.
3. Η υποβολή αιτημάτων στο Σ.Η.Π. και η επεξεργασία τους εντάσσονται στην επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η οποία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της προστασίας της δημόσιας υγείας για τον κορωνοϊό COVID-19, χωρίς τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων. Η εν λόγω επεξεργασία υπόκειται σε κατάλληλα και ειδικά μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων. Απαγορεύεται αυστηρά η επεξεργασία των ανωτέρω δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία για λόγους δημόσιου συμφέροντος να έχει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από οποιονδήποτε τρίτο πλην του ΕΟΦ, του ΕΟΔΥ, της Γενικής Γραμματείας Πολιτικής Προστασίας και των Ειδικών Επιτροπών αντιμετώπισης της πανδημίας. Οι υπεύθυνοι επεξεργασίας ή εκτελούντες την επεξεργασία και κάθε ένας εκ των άνω φορέων υπέχουν απόλυτη υποχρέωση τήρησης απορρήτου.
4. Οι θεράποντες ιατροί υποχρεούνται να τηρούν τον εγκεκριμένο τρόπο διάθεσης των ως άνω φαρμάκων και να ενημερώνονται από την εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.), ιδίως ως προς τα λήμματα 4.3 (αντενδείξεις), 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (κλινικά στοιχεία).
5. Οι θεράποντες ιατροί τηρούν υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο Διευθυντής της κλινικής, όπου χορηγούνται τα φάρμακα αυτά, γνωστοποιεί στη Διεύθυνση Αξιολόγησης του ΕΟΦ με την ένδειξη “off label COVID-19” ανά δεκαπενθήμερο και νωρίτερα, οσάκις το κρίνει αναγκαίο, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η εκάστοτε φαρμακευτική αγωγή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων.
6. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει τα υποβαλλόμενα στοιχεία στην Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 προς αξιολόγηση, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες και την επιστημονική κοινότητα.
7. Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται αναλόγως, σε περίπτωση που αποφασιστεί να χορηγηθεί η δυνατότητα λήψης των συγκεκριμένων θεραπευτικών σχημάτων και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω τρόπος διάθεσης είναι εγκεκριμένος από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με την οικεία άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση αυτή, ο θεράπων ιατρός υπέχει όλες τις ανωτέρω αναφερόμενες υποχρεώσεις αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για κάθε ασθενή.
- Άρθρο τριακοστό όγδοο
- Χορήγηση φαρμάκων στο πλαίσιο κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν συντρέχουν οι κατά τις κείμενες διατάξεις προϋποθέσεις κανονικής ένταξης ασθενών σε εγκεκριμένη στην Ελλάδα κλινική δοκιμή, θεσπίζεται ειδική διαδικασία κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης (παρηγορητική χρήση) σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19, κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων και συγκεκριμένα των διατάξεων της υπ’ αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011 υπουργικής απόφασης «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης («παρηγορητική χρήση»)» (Β΄ 558) υπό τους κάτωθι προβλεπόμενους όρους:
α) Η φαρμακευτική εταιρεία που υλοποιεί πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης σε φαρμακευτική ουσία υπό κλινική δοκιμή για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19 («υπεύθυνος προγράμματος») υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση χορήγησης κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης για το εν λόγω πρόγραμμα, με τα στοιχεία της παρ. 2 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης, πλην των αναφερομένων στα στοιχεία (γ) και (ζ).
β) Ο ΕΟΦ αξιολογεί το αίτημα με τα υποβαλλόμενα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένου του θεραπευτικού πρωτοκόλλου, και, εφόσον χορηγήσει την κατεπείγουσα προσωρινή άδεια πρώιμης πρόσβασης, ο «υπεύθυνος προγράμματος» αναρτά στην ιστοσελίδα του τις απαραίτητες πληροφορίες για το πρόγραμμα, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού ασθενών και έντυπο υποβολής συγκεκριμένου αιτήματος από τον θεράποντα ιατρό.
γ) Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης και εν γένει της κείμενης νομοθεσίας, η ένδειξη της πρώιμης πρόσβασης για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19 πρέπει να στηρίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία, η δε επιλογή της να αιτιολογείται με βάση τα μη ικανοποιητικά αποτελέσματα από τις διαθέσιμες (εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) θεραπείες ή την εξάντληση αυτών ή την ακαταλληλότητα χορήγησής τους σε συγκεκριμένους ασθενείς λόγω της κατάστασης της υγείας τους, να στηρίζεται στο προσδοκώμενο όφελος από τη νέα θεραπεία και να ταυτίζεται με την ένδειξη για την οποία διεξάγονται κλινικές δοκιμές.
δ) Η ένταξη των ασθενών στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης γίνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρ-
