θρο 4 της ως άνω υπουργικής απόφασης. Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην περ. (β) της παρ. 2, η δήλωση του θεράποντος ιατρού πρέπει να αιτιολογεί την επιλογή του με βάση τα μη ικανοποιητικά αποτελέσματα από τις διαθέσιμες (εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) θεραπείες ή την εξάντληση αυτών ή την ακαταλληλότητα χορήγησής τους σε συγκεκριμένους ασθενείς λόγω της κατάστασης της υγείας τους και το προσδοκώμενο όφελος από τη νέα θεραπεία.
ε) Για τη χορήγηση του φαρμάκου απαιτείται άπαξ γνωστοποίηση του προγράμματος στο Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου και σύμφωνη γνώμη του Διευθυντή της κάθε κλινικής ή μονάδας όπου χορηγείται.
2. Ο «υπεύθυνος προγράμματος» υποχρεούται να γνωστοποιεί αμελλητί στον ΕΟΦ τα συγκεκριμένα νοσηλευτικά ιδρύματα και τους θεράποντες ιατρούς που αιτήθηκαν την ένταξη ασθενών στο πρόγραμμα. Οι αιτήσεις των θεραπόντων ιατρών και οι δηλώσεις της περ. β΄ της παρ. 2 του άρθρου 4 της ως άνω υπουργικής απόφασης, όπως αναφέρεται στην περ. δ΄ της παρ. 1, καθώς και τα στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο, διατηρούνται από τον «υπεύθυνο προγράμματος» επί πενταετία και υποβάλλονται στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
3. Ο θεράπων ιατρός τηρεί υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο «υπεύθυνος προγράμματος», πέραν των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, γνωστοποιεί και στη Διεύθυνση Αξιολόγησης του ΕΟΦ με την ένδειξη “πρώιμη-COVID-19” κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς και, ανά δεκαπενθήμερο, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα, καθώς και τον αριθμό αυτών ανά κλινική.
4. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει τα υποβαλλόμενα στοιχεία δυνάμει των παρ. 2 και 3 στην Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 προς αξιολόγηση, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες και την επιστημονική κοινότητα.
5. Εφόσον δεν υλοποιείται πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης κατά τα οριζόμενα στην περ. β΄ της παρ. 1, εκδίδεται εξατομικευμένη κατεπείγουσα άδεια πρώιμης πρόσβασης, σύμφωνα με τα κριτήρια της περ. α΄ της παρ. 1, εφαρμοζομένων αναλόγως των προβλεπομένων στο άρθρο 8 της ως άνω υπουργικής απόφασης και στο παρόν.
6. Επιπρόσθετα πληροφορικά στοιχεία που απαιτούνται για την εξέταση των αιτημάτων του παρόντος ή τροποποίηση των κριτηρίων ένταξης/αποκλεισμού ασθενών στο Πρόγραμμα, σύμφωνα με τα εκάστοτε προτεινόμενα από την Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 και την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, γνωστοποιούνται μέσω υποδείγματος στον Υπεύθυνο του Προγράμματος ή, για την περίπτωση της παρ. 5, στους αιτούντες θεράποντες ιατρούς.
7. Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται οι διατάξεις της υπ’ αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011 υπουργικής απόφασης, στο μέτρο που δεν αντιβαίνουν στις ειδικές διατάξεις της παρούσας.
- Άρθρο τριακοστό ένατο
- Φαρμακευτική αγωγή νοσούντων από τον κορωνοϊό COVID-19
1. Κάθε συνταγή που εκτελείται και αφορά σε χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορωνοϊό COVID-19 από θεράποντες ιατρούς φυλάσσεται επί διετία και αποζημιώνεται κατά τις κείμενες διατάξεις, χωρίς να απαιτείται έγκριση αποζημίωσης πριν από τη λήψη της εν λόγω φαρμακευτικής αγωγής, πλην των περιπτώσεων χορήγησης φαρμάκων στο πλαίσιο κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19, κατά τις οποίες το κόστος καλύπτεται από τον «υπεύθυνο πρώιμης πρόσβασης».
2. Σε περίπτωση που διενεργείται η χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορωνοϊό COVID-19 από θεράποντες ιατρούς, για τη συνταγογράφηση των οποίων στην εγκεκριμένη τους ένδειξη απαιτείται, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, ιατρική συνταγή, το αρμόδιο φαρμακείο εκτέλεσης φυλάσσει επί διετία αντίγραφο της συνταγής, το οποίο φέρει την υπογραφή του ασθενή.
3. Σε κάθε περίπτωση που δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί έγγραφη συναίνεση του ασθενούς, των συγγενών του ή των νόμιμων εκπροσώπων του, ο θεράπων ιατρός δύναται να τη λάβει με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο, όπως με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, sms ή έστω προφορικά, βεβαιώνοντας τούτο στην υπεύθυνη δήλωση που υποβάλλει για τη χορήγηση του φαρμάκου.
4. Κάθε έκτακτη εισαγωγή που απαιτείται για την εφαρμογή της παρούσας προϋποθέτει άδεια έκτακτης εισαγωγής από τον ΕΟΦ, κατ’ εφαρμογή των παρ. 4 έως 6 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως αντικαταστάθηκαν με το άρθρο 29 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) και της παρ. 2 του άρθρου 6 της υπ’ αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049).
- ΜΕΡΟΣ Ε: ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
- Άρθρο τεσσαρακοστό
- Κατεπείγουσες διατάξεις Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος διασποράς του κορωνοϊού COVID-19, η έλλειψη του οποίου βεβαιώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, και πάντως για χρονικό διάστημα που δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας, με απόφαση του Υπουργού Ψηφιακής Διακυβέρνησης προσδιορίζονται τα έργα Τεχνολογιών Πληροφορικής και Επικοινωνιών (Τ.Π.Ε.), η έναρξη εκτέλεσης των οποίων είναι απολύτως αναγκαία για την εύρυθμη λειτουργία του δημόσιου και ευρύτερου δημόσιου τομέα κατά το άρθρο 3 του ν. 3979/2011 (Α΄ 138), καθώς και για την εξ αποστάσεως παροχή υπηρεσιών δημόσιων φορέων σε πολίτες και επιχειρήσεις.
