3. Για τις ανάγκες υλοποίησης των παρ. 1 και 2 συστήνεται ηλεκτρονικό σύστημα αρχειοθέτησης με την επωνυμία «Αρχείο Συμμετεχόντων στο εθελοντικό πρόγραμμα για την αντιμετώπιση των αναγκών υγείας λόγω του κορωνοϊού COVID-19». Στο αρχείο τηρείται το σύνολο των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται για τους σκοπούς της υλοποίησης του παρόντος, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ταυτοποίησης των υποκειμένων και αναγκαίων για τους σκοπούς του παρόντος δεδομένων υγείας των υποκειμένων. Υπεύθυνος επεξεργασίας για τη συλλογή των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σχετικά με το «Αρχείο Συμμετεχόντων στο εθελοντικό πρόγραμμα για την αντιμετώπιση των αναγκών υγείας λόγω του κορωνοϊού COVID-19» είναι το Υπουργείο Υγείας, δια των αρμόδιων υπηρεσιών του και, ιδίως, δια της Γενικής Γραμματείας Δημόσιας Υγείας. Ως αποδέκτες των δεδομένων δύνανται να ορίζονται κατά το περιεχόμενο της κοινής υπουργικής απόφασης της παρ. 2 οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, οι Υγειονομικές Περιφέρειες, οι Μονάδες Υγείας του Εθνικού Συστήματος Υγείας και της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας όπου θα ενταχθούν οι εθελοντές, ο Ε.Ο.Δ.Υ., η Γενική Γραμματεία Πολιτικής Προστασίας, φορείς κοινωνικής ασφάλισης για την ασφαλιστική κάλυψη των εθελοντών κατά την παροχή της εθελοντικής τους εργασίας, καθώς και άλλοι φορείς του Δημοσίου, κατά τον λόγο της αρμοδιότητάς τους, για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος.
4. Τα υποκείμενα των δεδομένων έχουν τα εξής δικαιώματα που τους χορηγούνται από τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (ΓΚΠΔ): (α) δικαίωμα ενημέρωσης, κατά τα άρθρα 12, 13 και 14 του ΓΚΠΔ, (β) δικαίωμα πρόσβασης, κατά το άρθρο 15 του ΓΚΠΔ, (γ) δικαίωμα διόρθωσης, κατά το άρθρο 16 του ΓΚΠΔ, (δ) δικαίωμα διαγραφής («δικαίωμα στη λήθη»), κατά το άρθρο 17 του ΓΚΠΔ, (ε) δικαίωμα στον περιορισμό της επεξεργασίας, κατά το άρθρο 18 του ΓΚΠΔ και (στ) δικαίωμα αντίρρησης, κατά το άρθρο 21 του ΓΚΠΔ. Η ανάκληση της συγκατάθεσης των υποκειμένων ισχύει για το μέλλον και δεν θίγεται η νομιμότητα των επεξεργασιών, οι οποίες βασίσθηκαν στη συγκατάθεση πριν από την ανάκλησή της.
- Άρθρο τριακοστό έκτο
- Έγκριση χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορωνοϊό COVID-19
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίστανται εγκεκριμένες κατάλληλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19 σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, δύναται να προβλέπεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Εθνικής Επιτροπής Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, χορήγηση φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλη ένδειξη και θεωρούνται πιθανώς αποτελεσματικά για την καταπολέμηση του κορωνοϊού COVID-19. Με την απόφαση του προηγούμενου εδαφίου ορίζονται τα εγκεκριμένα προς χορήγηση θεραπευτικά σχήματα, με αναφορά στις δραστικές τους ουσίες, τη μορφή, την περιεκτικότητα και την ενδεικνυόμενη δοσολογία, και χορηγείται στους θεράποντες ιατρούς το δικαίωμα της χορήγησης της εγκεκριμένης κατά τα ανωτέρω αντιϊκής θεραπείας για την καταπολέμηση του κορωνοϊού COVID-19, στις κάτωθι κατηγορίες ασθενών: (α) σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή πνευμονία λόγω της έκθεσης στον ιό, (β) σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο με συμπτώματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και στους οποίους συνυπάρχουν παράγοντες κινδύνου ή ηλικιακοί παράγοντες ή εργαστηριακές ενδείξεις για δυσμενή έκβαση λόγω υποκείμενων νοσημάτων.
2. Με τη διαδικασία της παρ. 1 δύναται να επανεξετάζεται η χορήγηση των ως άνω θεραπευτικών σχημάτων, να τροποποιούνται τα σχήματα και οι δοσολογίες τους, να επικαιροποιούνται τα θεραπευτικά σχήματα σύμφωνα με την παρ. 1 και οι κατηγορίες των νοσούντων στους οποίους είναι ενδεδειγμένη η χορήγησή τους, λαμβανομένων υπόψη των νεότερων επιστημονικών, κλινικών και επιδημιολογικών δεδομένων.
- Άρθρο τριακοστό έβδομο
- Διαδικασία χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορωνοϊό COVID-19 από θεράποντες ιατρούς
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίστανται εγκεκριμένες κατάλληλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19 σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, σε κάθε δε περίπτωση για χρονικό διάστημα όχι πέραν της 1ης Νοεμβρίου 2020 η διαδικασία χορήγησης των φαρμάκων σε ασθενείς, μετά από την έκδοση της υπουργικής απόφασης του τριακοστού έκτου άρθρου, διενεργείται με απόφαση του θεράποντος ιατρού και υλοποιείται με την ακόλουθη διαδικασία:
α) Ο θεράπων ιατρός γνωστοποιεί στο «Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» (Σ.Η.Π.) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) κατά την περ. γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) τη χορήγηση φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε συγκεκριμένο ασθενή, συνυποβάλλοντας όλα τα δικαιολογητικά που απαιτούνται από τα πεδία της πλατφόρμας, καθώς επίσης: (αα) έγγραφη συναίνεση για τη χορήγηση, κατόπιν ενημέρωσης του ασθενή ή συγγενών του ή των νόμιμων εκπροσώπων αυτού, εφόσον ο ίδιος αδυνατεί να τη χορηγήσει, (αβ) υπεύθυνη δήλωση του ιατρού για την αναγκαιότητα της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χορήγησης του φαρμάκου και (αγ) έγκριση του Διευθυντή της κλινικής του νοσοκομείου όπου χορηγείται το φάρμακο.
β) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) επιβεβαιώνει ότι πρόκειται για φάρμακο εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και ο ΕΟΠΥΥ, αφού ελέγξει την πληρότητα των υποβαλλόμενων στοιχείων, επικυρώνει τη γνωστοποίη-
